21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 唐唯珂 實(shí)習(xí)生 侯雨汐 廣州報道 腫瘤領(lǐng)域也開始涉及數(shù)字療法，近日首張數(shù)字療法醫(yī)療器械二類證獲批落地。
4月28日，零氪宣布旗下子公司眾曦醫(yī)療科技的數(shù)字療法產(chǎn)品TH-002已獲批醫(yī)療器械二類注冊證，成為國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的首個獲證數(shù)字療法，并已在多個省市開啟物價準(zhǔn)入申請流程。
據(jù)目前統(tǒng)計，國內(nèi)超70家企業(yè)涉足數(shù)字療法，精神類、行為和認(rèn)知障礙是競爭最為激烈的賽道，有恩啟、微脈、新景科技等20多家企業(yè)布局；包含糖尿病在內(nèi)的內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝紊亂疾病次之，有妙健康、微糖等10余家企業(yè)布局；最冷門的是腫瘤疾病領(lǐng)域，僅有包括零氪、海心智惠在內(nèi)的3家企業(yè)布局。國內(nèi)已經(jīng)獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產(chǎn)品（以醫(yī)療器械軟件形式獲批）超19款。
數(shù)字療法的廣闊前景，也吸引了資本的關(guān)注。
據(jù)易凱資本2021年11月發(fā)布的一份研報數(shù)據(jù)顯示，2021年，國內(nèi)59個數(shù)字療法項目發(fā)生交易127起，參投機(jī)構(gòu)180家，累計融資額近43億元?！吨袊鴶?shù)字療法行業(yè)發(fā)展研究報告》指出，數(shù)字療法當(dāng)前還面臨缺乏行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、缺乏臨床試驗政策法規(guī)指引、缺乏分層分類監(jiān)管、商業(yè)模式尚處于雛形等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，距離成熟市場建立尚有相當(dāng)長的路要走。
數(shù)字療法加速興起
“數(shù)字療法”這一概念最早在2015年提出，Sepah等首次在論文中明確這一概念。目前得到廣泛認(rèn)可的是數(shù)字療法領(lǐng)域最大的行業(yè)聯(lián)盟——國際數(shù)字療法聯(lián)盟DTA（Digital Therapeutics Alliance）對數(shù)字療法的定義，即數(shù)字療法（Digital therapeutics，DTx）是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預(yù)以預(yù)防、管理或治療疾病。
數(shù)字療法根據(jù)其技術(shù)原理以及在疾病干預(yù)中所起的作用，可分為預(yù)防、治療、管理三大類。數(shù)字療法的產(chǎn)品形式以軟件為基礎(chǔ)，可為獨(dú)立軟件，也可與通用計算設(shè)備、其他醫(yī)療器械、藥物的一種或多種產(chǎn)品聯(lián)合使用。
其主要特點(diǎn)有二，首先是基于軟件程序，而不僅僅是線上的，如在線問診就不能列為數(shù)字療法，因為其無需軟件也可使用。其次，必須按照循證醫(yī)學(xué)來處理，即必須有醫(yī)生來控制方向，結(jié)合醫(yī)學(xué)的循證原理來指導(dǎo)并干預(yù)病人的具體行為。
2017年，美國FDA批準(zhǔn)了用于治療物質(zhì)使用障礙（SUD）的處方數(shù)字療法的治療方案用于臨床。自此，數(shù)字療法作為一種全新的數(shù)字健康解決方案，開始走進(jìn)大眾視野。2020年11月，術(shù)康A(chǔ)PP正式通過NMPA批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款“數(shù)字藥品”。目前，已經(jīng)取得療效驗證的數(shù)字療法類型主要包含游戲互動、可穿戴設(shè)備、AR/VR體驗類和應(yīng)用程序操作類等。
其中，數(shù)字療法應(yīng)用最為廣泛的領(lǐng)域是精神心理領(lǐng)域。例如，已獲批的數(shù)字療法reSET和reSET-O能夠治療藥物依賴，Deprexis可用于抑郁癥的治療，EndeavorRx作為首款有臨床隨機(jī)試驗數(shù)據(jù)支持、并正式獲批用于醫(yī)療處方的電子游戲，可以通過視頻游戲體驗，結(jié)合藥物，顯著提升ADHD兒童的注意力。
全球疫情也加速了數(shù)字療法浪潮的到來，眾曦醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO陳凱申表示，疫情催生人們提高了遠(yuǎn)程軟件對患者的獲益直接負(fù)責(zé)的新數(shù)字醫(yī)療形態(tài)的關(guān)注與興趣，加速了應(yīng)用程序在治療中應(yīng)用的可能。
根據(jù)國際市場研究機(jī)構(gòu)Research And Markets Research發(fā)布的報告《Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth》顯示，全球數(shù)字治療市場預(yù)計將從2020年的35.3億美元增長到2021 年的42.0億美元，預(yù)計到2025年，該市場將達(dá)到106.2億美元，年復(fù)合增速26.1%。
腫瘤治療領(lǐng)域如何應(yīng)用？
近年來，惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率居高不下，而醫(yī)療資源的嚴(yán)重不均衡、醫(yī)院隨訪機(jī)制的缺乏，也令患者面臨不少挑戰(zhàn)。
在此前舉行的第22屆世界肺癌大會（WCLC）上，由零氪科技和天津市胸科醫(yī)院院長、胸外科主任醫(yī)師孫大強(qiáng)教授聯(lián)手研究發(fā)布的研究報告顯示，通過比較Ⅰ～ⅢA 期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后患者不同隨訪方式5年生存率，發(fā)現(xiàn)對于主動積極參與隨訪的患者，其5年生存率能夠達(dá)到81.8%，顯著高于被動隨訪患者的74.2%。
然而，據(jù)陳凱申介紹，在國內(nèi)腫瘤治療環(huán)境下，患者主動參與隨訪提升生存獲益的積極作用往往被大部分研發(fā)企業(yè)所忽視，鮮有產(chǎn)品利用數(shù)字療法針對中國腫瘤患者進(jìn)行干預(yù)和管理。
目前，腫瘤患者資源高度集中于頭部醫(yī)院，導(dǎo)致單個患者所獲得的醫(yī)生關(guān)注度不高。異地就醫(yī)的患者離院后，大多返回居住地進(jìn)行康復(fù)治療，容易與主治醫(yī)院脫鉤，隨訪、復(fù)查缺失較多，影響疾病的預(yù)后。在腫瘤治療方面，國內(nèi)普遍存在著腫瘤患者診療后院外場景缺少臨床關(guān)懷的問題。
因此，數(shù)字療法在腫瘤領(lǐng)域的運(yùn)用不僅需要在院內(nèi)由醫(yī)生提供有效的治療方案，開展診斷、治療領(lǐng)域的創(chuàng)新，還需要在院外關(guān)懷患者，改善患者康復(fù)體驗，提升他們的生活質(zhì)量，完善醫(yī)療支付方式等。
腫瘤是數(shù)字療法首先獲批臨床的領(lǐng)域之一，《2021年中國數(shù)字療法洞察報告》表明，數(shù)字療法切入腫瘤治療的價值在于，通過體外研究技術(shù)與AI大數(shù)據(jù)結(jié)合，研究藥物的體內(nèi)過程（包括吸收、分布、代謝和排泄）規(guī)律及其影響因素，從而對病人進(jìn)行個體化的用藥指導(dǎo)。
數(shù)字療法一方面可以改善腫瘤患者在精準(zhǔn)治療背景下，對用藥規(guī)范的認(rèn)知，另一方面可改善患者看病難、就醫(yī)遠(yuǎn)的問題，提高院外隨訪、復(fù)查復(fù)診的粘性，從而提升其生存獲益。
陳凱申表示，腫瘤領(lǐng)域的數(shù)字療法器械證件的獲批，對于填補(bǔ)國內(nèi)數(shù)字療法在腫瘤治療上的應(yīng)用空白是積極的信號。通過算法和知識圖譜，數(shù)字療法可以對于患者出現(xiàn)的問題進(jìn)行分級、分層的預(yù)判，從而給患者提出干預(yù)性的建議。如今，國內(nèi)數(shù)字療法腫瘤治療領(lǐng)域尚在起步階段，并未形成全面的競爭態(tài)勢，應(yīng)用場景相對狹窄，需要更加成熟的技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)支撐。
未來如何發(fā)展？
陳凱申向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，目前已經(jīng)進(jìn)入了以提升獲益為主要目的的第三波浪潮，即數(shù)字療法階段。相比于第二波浪潮——以遠(yuǎn)程問診和遠(yuǎn)程檢測為主的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，數(shù)字療法的好處是不過多侵占醫(yī)生的時間，而是通過大量真實(shí)的數(shù)據(jù)沉淀，加上嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)邏輯支撐，兩相結(jié)合形成一個能夠幫助醫(yī)生對患者進(jìn)行干預(yù)管理的軟件。
同時，醫(yī)生可以結(jié)合患者的既往癥狀和過往治療情況，進(jìn)行分級評估，當(dāng)觸發(fā)到需要醫(yī)生去干預(yù)的情況，醫(yī)生便可以很快地根據(jù)患者既往治療給出預(yù)警，對于患者去進(jìn)行幫助和管理。
在過去幾年，中國數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新主要還處于起步階段，以“連接”功能為主。2021年被行業(yè)譽(yù)為“中國數(shù)字療法的元年”，數(shù)字療法開始真正進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，對疾病進(jìn)行輔助干預(yù)。
《2021年中國數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展研究報告》指出，數(shù)字療法將重塑慢病管理生態(tài)。隨著人口老齡化及慢病高發(fā)率挑戰(zhàn)加劇，以及民眾對數(shù)字醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的認(rèn)知和接受度不斷提高，數(shù)字療法行業(yè)將成為慢病管理市場付費(fèi)的重要引領(lǐng)者和主導(dǎo)者，對重塑慢病管理生態(tài)將發(fā)揮重要作用。
此外，傳統(tǒng)的藥物在起效時，不可避免地會伴隨不良反應(yīng)。數(shù)字療法雖然不會因為化學(xué)成分造成患者的不良反應(yīng)，但也不意味著它是零風(fēng)險的。例如，如果使用者未能正確使用，或是因為設(shè)備本身的硬件或軟件問題，數(shù)字療法的干預(yù)可能不起效，或是造成病情的進(jìn)一步惡化。數(shù)字療法作為一種新興療法，有效性和風(fēng)險性還需要更多檢驗結(jié)果。
上海國際人類表型組研究院智能醫(yī)學(xué)部總經(jīng)理鄭文韜此前也表示，2022年是數(shù)字療法的關(guān)鍵之年，在這一年將是其向下生根、向上萌發(fā)、向周邊繁衍的重要時期。當(dāng)前醫(yī)療健康服務(wù)領(lǐng)域信息化、數(shù)字化技術(shù)如元宇宙、醫(yī)療信息化、移動醫(yī)療、醫(yī)學(xué)人工智能、醫(yī)共體平臺等多頭并進(jìn)、四處開花，數(shù)字療法并非可以貫通全醫(yī)療健康服務(wù)生態(tài)的體系，需要融入整體的生態(tài)體系中有序推進(jìn)，相互賦能，協(xié)同發(fā)展。
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