眾所周知，藥物在上市之前需要經(jīng)過大量的實驗，這些實驗包括動物實驗，臨床實驗等等，一款藥物從研發(fā)到獲批上市流程非常嚴格，投入也不小。
多年來，我們用過的絕大部分藥，都需要動物幫我們實驗。高校研究性試驗動物一般為白鼠，但其實在很多實驗中，還會用到實驗猴。由于基因與人類高度相似，恒河猴、食蟹猴被用于免疫系統(tǒng)疾病，尤其是近兩年新冠病毒藥物的研發(fā)。
與老鼠、兔子相比，猴子最接近于人，也是用于實驗最為理想的動物，某些免疫療法，甚至只能用跟人體的免疫系統(tǒng)最相近的猴子來實驗。
類似于傳染性比較強、危害比較大的疾病就需要用到猴子，這也是近來新冠爆發(fā)后對食蟹猴需求高漲的原因之一。
從需求看，臨床前CRO行業(yè)高景氣，新藥研發(fā)節(jié)奏加快及疫情因素加大了國內(nèi)外對非人靈長類實驗動物的使用。
從供給看，實驗用猴的繁育周期較長，食蟹猴等實驗用猴從繁育到能出欄用于實驗，時間長達近4年。同時受技術、疫情及歷史原因的限制，國內(nèi)實驗用食蟹猴繁育種群數(shù)量和繁育率持續(xù)下降，近5年出欄商品猴數(shù)量呈下降趨勢。數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)實驗猴存量僅有約3萬只，市場上“有價無猴”的呼聲越來越大。
一，CRO企業(yè)瘋狂“囤猴”，實驗猴價持續(xù)飆漲
6月6日，昭衍新藥公告英茂生物成為其全資子公司，2萬只實驗猴將逐漸劃歸至其名下。據(jù)昭衍新藥此前招股書中提到，食蟹猴在2014年的單價為6567元/只，但此后食蟹猴價格持續(xù)上漲。
2018年，中國食品藥品檢定研究院采購實驗用食蟹猴共600只，給出的預算金額為840萬元，每只食蟹猴的平均預算金額為1.4萬元。
2019年，中國食品藥品檢定研究院采購實驗用食蟹猴共400只，而預算金額則漲到了1200萬元，僅一年時間，每只食蟹猴的平均預算金額漲至3萬元。
此前2021年，康龍化成接連收購新日本科學旗下肇慶創(chuàng)藥50.01%控股權、康瑞泰(湛江)生物100%股權，拿下一萬余只實驗猴；2020年，藥明康德全資子公司收購廣東春盛猴場，收獲兩萬余只食蟹猴。
到2022年3月，中國食品藥品檢定研究院采購實驗用食蟹猴共40只，預算金額高達530萬，單價飛漲至13.25萬元。近期更是單只已經(jīng)達到16萬元。
過去5-10年我國實驗用猴市場長期處于供需緊張的狀態(tài)，價格保持上升趨勢，特別是過去5年食蟹猴價格快速上漲。
據(jù)悉，像這樣大量“囤猴”的CRO企業(yè)還有很多。大家瘋搶，試驗猴供不應求，結(jié)果就是實驗猴的價格正水漲船高。以食蟹猴為例，此前單只不到7000元，目前已暴漲至16萬，價格飆升逾20倍。
二，國內(nèi)適用的存量僅有約3萬只，實驗猴成為類似于芯片一樣的“科技戰(zhàn)略資源”
公開資料顯示，國內(nèi)各大猴場和養(yǎng)殖場主要分布在廣東、云南、廣西以及四川等地。而一只猴子要變?yōu)椤吧唐贰?，需要兩代猴的努力。按照相關規(guī)定，每只實驗猴都必須有詳實的遺傳檔案和健康檔案。而對實驗動物質(zhì)量的嚴格要求，則拉長了實驗猴的供應周期。
我國飼養(yǎng)食蟹猴的場家并不多，加之實驗用猴需要保證其年齡、體重以及體內(nèi)病原體等達到一定標準，食蟹猴也就比較“金貴”。跟小鼠不同，購買了實驗用猴，還需要有專門的飼養(yǎng)環(huán)境。
首先，猴子的繁殖周期長。
一只母猴從懷上到猴寶寶出生大概需要半年，而且一次生一胎，而不是（像小白鼠）生一窩。而一只猴子從出生到長到成年至少需要 4-5年。母猴一生可以分娩8~12只小猴。在養(yǎng)殖基地通過3年的養(yǎng)殖之后，只有滿足標準條例上病原微生物檢測陰性這一條件的小猴及其后代才可以用于實驗。也就是說，第一批子二代實驗猴最快也要8年才能進入實驗室，在這之后才會進入相對穩(wěn)定的供應周期。
其次，各種檢測需要合格。比如：病原微生物檢測。而且還得是人工飼養(yǎng)的二代及三代或之后的猴子。
最后需要從出生開始記錄遺傳檔案和健康檔案，這整個過程大概就會淘汰掉大概 20%。比如根據(jù)實驗猴的飼養(yǎng)管理標準：培養(yǎng)一只 SPF級實驗猴（無特定病原體），一定要求它的父母都生活在 10萬級的無菌環(huán)境中，并且這種實驗猴自身也必須在 10萬級-100萬級的無菌環(huán)境中生活。 這種 SPF級實驗猴價格也比較貴，一只一般是 3萬美元- 6萬美元之間，好的可達到一二十萬美元。
所以，從繁殖到最后被用來做實驗猴，不僅所需的時間長，流程也很繁瑣，要求嚴格，每次能繁育的個數(shù)還很少。這就像培育專業(yè)醫(yī)生是一樣的，需要投入大量時間和精力，不是一時間就能滿足供應的。
正是如此，實驗猴才成為了類似于芯片一樣的“科技戰(zhàn)略資源”。中國實驗靈長類養(yǎng)殖開發(fā)協(xié)會在2021年接受媒體采訪時曾表示，全國兩種主要實驗猴存欄24萬余只，目前除幼猴、種猴外，實際商品猴存欄約10萬只，如果再除去被海外預訂、包銷的，年齡太小的或“更年期”猴，國內(nèi)適用的存量僅有約3萬只。
三，實驗猴實驗是新藥臨床前的重要步驟
候選藥物在成為新藥前需要進行包括藥物吸收、分布、代謝、排泄、功效和毒性研究在內(nèi)的臨床前研究，以證明其有效性和安全性。多數(shù)臨床前研究都是采用一種嚙齒類動物和一種非嚙齒類動物（包括狗、兔、小型豬和猴）來完成候選藥物的療效、代謝和毒理等動物體內(nèi)的評價實驗。
猴子是安全評價用實驗動物的主力軍之一。由于進化程度更高，形態(tài)和基因上與人類最為接近，科研人員可以借助它們進行傳染病學研究、藥理學和毒理學研究、生殖生理研究、口腔醫(yī)學研究、老年病研究、器官移植和眼科研究、內(nèi)分泌病和畸胎學研究、腫瘤學研究等問題。2001年頒布的《中國實驗動物質(zhì)量國家標準》明確規(guī)定，所有新藥的研發(fā)和疾病的診斷、治療方法的確立與改進等，都必須得到在非人靈長類身上獲得可靠結(jié)論后，才能進入臨床研究。
根據(jù)中國非人靈長類實驗動物行業(yè)協(xié)會2021年的數(shù)據(jù)，我國實驗獼猴的現(xiàn)有存欄量大約20多萬只，其中85%為食蟹猴，15%為恒河猴。根據(jù)我國《野保法》規(guī)定，食蟹猴和恒河猴都屬于國家二級保護動物，無論捕獵、繁育、交易都受到法律限制，需要拿到相關批文。當獼猴成為實驗動物，還需要從科技管理部門申請《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物使用許可證》。在取得這些資質(zhì)的前提下，每一次實驗獼猴交易，還需要額外辦理《出售國家重點保護野生動物審批》。
目前，我國的實驗獼猴大多是人工養(yǎng)殖，每一只猴子都有由猴場分派的10個字符身份證號，這是他們品質(zhì)優(yōu)良的證明。
國際通用的ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會）等指導原則建議，選擇對藥物敏感的合適的動物種屬做臨床前試驗。有媒體援引業(yè)內(nèi)人士的說法，雖然ICH沒有規(guī)定“必須用猴”，但大分子藥物，即生物藥，超過70~80%新藥需用猴做臨床前試驗，而小分子藥物，即化學合成藥，則有20~30%臨床前研究會用到實驗猴。
2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)后，對新冠疫苗、新冠口服藥的需求加大，加上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入快車道，各藥企為提前獲得市場而加快研究進度，實驗猴用量激增。而由于實驗猴的繁殖條件、實驗要求十分嚴格，繁殖數(shù)量遠不及市場所需。
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四，哪些公司有猴？
由于疫情原因，目前食蟹猴的進口處于中斷狀態(tài)。如果2023年放開進口，按照現(xiàn)有政策要求，進口實驗用猴主要用于種猴種群的補充和改善，預計實驗用猴短缺問題將于2025-2026年左右迎來緩和期。
另外，疫情原因使得過去2-3年東南亞地區(qū)的實驗用猴價格也保持持續(xù)上漲，考慮到運輸、消殺、隔離、檢測等成本，預計后續(xù)潛在的東南亞進口實驗用猴到岸價格與目前國內(nèi)本土實驗用猴市價大致相當，并不會引起實驗用猴價格的大幅波動。
相關公司方面，實驗用猴已逐漸成為臨床前開發(fā)業(yè)務的關鍵稀缺資源，對臨床前CRO企業(yè)的訂單承接和訂單執(zhí)行起關鍵性作用，可以關注實驗用猴等動物資源充足的臨床前CRO龍頭企業(yè)，比如昭衍新藥、藥明康德、康龍化成、美迪西等。
1，睿智醫(yī)藥 ： 國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證 食蟹猴、獼猴繁殖培育牌照
2，博濟醫(yī)藥：5月16日在投資者互動平臺表示，公司與實驗用猴的單位有良好的合作關系，基本可以解決實驗的需要
3，昭衍新藥：公告英茂生物成為其全資子公司，2萬只實驗猴將逐漸劃歸至其名下。
4，康龍化成：接連收購新日本科學旗下肇慶創(chuàng)藥50.01%控股權、康瑞泰(湛江)生物100%股權，拿下一萬余只實驗猴
5，藥明康德：全資子公司收購廣東春盛猴場，收獲兩萬余只食蟹猴。
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