基小律說：

一直以來，由于創(chuàng)新性醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中具有投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，企業(yè)需要經(jīng)歷長(zhǎng)期持續(xù)的研發(fā)、臨床試驗(yàn)，才能陸續(xù)有產(chǎn)品通過審核成功上市，昂貴且持續(xù)的前期研發(fā)導(dǎo)致新藥研發(fā)企業(yè)長(zhǎng)期處于未盈利狀態(tài)。而受制于盈利條件的限制，很多仍處于早期研發(fā)階段的新興生物醫(yī)藥企業(yè)只能選擇私募融資或登錄港股、美股，第五套標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，盈利拐點(diǎn)的遲滯對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在A股市場(chǎng)的落地構(gòu)成了實(shí)質(zhì)性的阻礙?；诜龀挚萍紕?chuàng)新型企業(yè)的定位，科創(chuàng)板在上市標(biāo)準(zhǔn)上，不再將擬上市公司凈利潤(rùn)指標(biāo)作為發(fā)行上市的必備條件，而是綜合考量預(yù)計(jì)市值、收入、凈利潤(rùn)、研發(fā)投入、現(xiàn)金流等多方面的因素，設(shè)置了多元而包容化的上市標(biāo)準(zhǔn)。因而科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)出臺(tái)就被認(rèn)為是給未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)量身定做的標(biāo)準(zhǔn)。

快來和基小律一起看看吧~

張澤傳 劉鴻凱 | 作者

目錄

一、概述

二、采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)

三、 關(guān)注要點(diǎn)

四、小結(jié)

1

概述

一直以來，由于創(chuàng)新性醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中具有投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，企業(yè)需要經(jīng)歷長(zhǎng)期持續(xù)的研發(fā)、臨床試驗(yàn)，才能陸續(xù)有產(chǎn)品通過審核成功上市，昂貴且持續(xù)的前期研發(fā)導(dǎo)致新藥研發(fā)企業(yè)長(zhǎng)期處于未盈利狀態(tài)。而受制于盈利條件的限制，很多仍處于早期研發(fā)階段的新興生物醫(yī)藥企業(yè)只能選擇私募融資或登錄港股、美股，第五套標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，盈利拐點(diǎn)的遲滯對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在A股市場(chǎng)的落地構(gòu)成了實(shí)質(zhì)性的阻礙?；诜龀挚萍紕?chuàng)新型企業(yè)的定位，科創(chuàng)板在上市標(biāo)準(zhǔn)上，不再將擬上市公司凈利潤(rùn)指標(biāo)作為發(fā)行上市的必備條件，而是綜合考量預(yù)計(jì)市值、收入、凈利潤(rùn)、研發(fā)投入、現(xiàn)金流等多方面的因素，設(shè)置了多元而包容化的上市標(biāo)準(zhǔn)。因而科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)出臺(tái)就被認(rèn)為是給未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)量身定做的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》，第五套標(biāo)準(zhǔn)如下：

2

采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)

截至目前，采用第五套標(biāo)準(zhǔn)的過會(huì)生物醫(yī)藥企業(yè)合計(jì)共有11家，分別為澤璟制藥、百奧泰、神州細(xì)胞、君實(shí)生物、康希諾、前沿生物、艾力斯、歐林生物、金迪克、迪哲醫(yī)藥、上海誼眾，另有處于預(yù)披露階段的生物醫(yī)藥企業(yè)10家（注2）。已過會(huì)企業(yè)具體情況見下：

3

關(guān)注要點(diǎn)

（一）關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)與核心技術(shù)

生物醫(yī)藥行業(yè)作為技術(shù)導(dǎo)向型行業(yè)，企業(yè)所擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)是支撐企業(yè)進(jìn)一步成長(zhǎng)的基石，企業(yè)未來的成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)很大程度上取決于是否具備卓越的研發(fā)能力和穩(wěn)定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。從審核趨勢(shì)看，科創(chuàng)板審核越來越關(guān)注科創(chuàng)屬性。例如上市委在終止審核海和生物的決定書中，明確指出：結(jié)合發(fā)行人已開展二期以上臨床試驗(yàn)的核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)，發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)持續(xù)委托合作方參與核心產(chǎn)品的外包研發(fā)服務(wù)等情況，認(rèn)為發(fā)行人未能準(zhǔn)確披露其對(duì)授權(quán)引進(jìn)或合作開發(fā)的核心產(chǎn)品是否獨(dú)立自主進(jìn)行過實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，對(duì)合作方是否構(gòu)成技術(shù)依賴。在終止審核吉?jiǎng)P基因的決定書中，也明確指出：發(fā)行人沒有充分披露其核心技術(shù)是否具有先進(jìn)性、相關(guān)業(yè)務(wù)的成長(zhǎng)性和潛在市場(chǎng)空間及對(duì)持續(xù)經(jīng)營能力的影響。

相關(guān)案例：

招股說明書披露，發(fā)行人具有行業(yè)領(lǐng)先的抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化技術(shù)，擁有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體酵母展示篩選平臺(tái)、ADC技術(shù)平臺(tái)及抗體生產(chǎn)平臺(tái)?！?/p>

請(qǐng)發(fā)行人說明：（1）核心技術(shù)及專利的形成過程，關(guān)聯(lián)方擁有或使用與發(fā)行人業(yè)務(wù)相關(guān)的商標(biāo)、專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況，是否存在對(duì)核心技術(shù)人員的依賴，是否與其他機(jī)構(gòu)或研發(fā)人員存在糾紛及潛在糾紛；（2）發(fā)行人核心技術(shù)或產(chǎn)品是否存在被近年國際、國內(nèi)市場(chǎng)上其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)；…… （4）補(bǔ)充披露發(fā)行人主要產(chǎn)品中應(yīng)用的核心技術(shù)來自于自主研發(fā)、合作研發(fā)還是外部采購。

請(qǐng)發(fā)行人說明：（1）核心技術(shù)及專利的形成過程，關(guān)聯(lián)方擁有或使用與發(fā)行人業(yè)務(wù)相關(guān)的商標(biāo)、專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況，是否存在對(duì)核心技術(shù)人員的依賴，是否與其他機(jī)構(gòu)或研發(fā)人員存在糾紛及潛在糾紛；……（3）發(fā)行人核心技術(shù)是否存在被近年國際、國內(nèi)市場(chǎng)上其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

請(qǐng)發(fā)行人說明：（1）發(fā)行人是否已擁有與生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的所有專利及相應(yīng)到期時(shí)間，專利權(quán)屬是否存在瑕疵，使用上述專利是否合法合規(guī)，是否存在糾紛，如果存在，請(qǐng)披露糾紛的詳細(xì)情況及對(duì)發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營的影響；（2）發(fā)行人是否存在合作研發(fā)、研發(fā)外包、引進(jìn)授權(quán)等與第三方合作的商業(yè)模式，如存在，請(qǐng)補(bǔ)充說明發(fā)行人在研發(fā)過程中參與的環(huán)節(jié)，是否可以獨(dú)家申請(qǐng)注冊(cè)證書，是否擁有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)，是否能獨(dú)家使用，是否存在使用期限，對(duì)應(yīng)的主要產(chǎn)品是否在可預(yù)見的未來存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)于研發(fā)外包機(jī)構(gòu)是否存在重大依賴；……（5）部分申請(qǐng)專利長(zhǎng)期未獲批的原因，并結(jié)合同行業(yè)公司情況分析公司擁有專利及申請(qǐng)專利數(shù)量是否合理；

關(guān)注要點(diǎn)小結(jié)：

根據(jù)以上案例，監(jiān)管部門對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)與核心技術(shù)的主要關(guān)注點(diǎn)在于：（1）現(xiàn)有核心技術(shù)及關(guān)鍵知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況；（2）核心技術(shù)及專利的來源，相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否為獨(dú)立研發(fā)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)來源是否準(zhǔn)確；（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利是否完整，是否能獨(dú)家使用，是否存在使用期限；（4）是否存在對(duì)核心技術(shù)人員的依賴，是否與其他機(jī)構(gòu)或研發(fā)人員存在糾紛及潛在糾紛；（5）發(fā)行人核心技術(shù)是否存在被替代、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)；（6）關(guān)聯(lián)方擁有或使用與發(fā)行人業(yè)務(wù)相關(guān)的商標(biāo)、專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況等。

（二）關(guān)于核心在研產(chǎn)品臨床進(jìn)展

第五套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，擬上市的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。核心在研產(chǎn)品的臨床進(jìn)展，直接關(guān)系到企業(yè)未來能否順利步入成熟階段、實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，因而監(jiān)管部門對(duì)于企業(yè)的核心產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展同樣表現(xiàn)出較高的關(guān)注度。

招股說明書披露：……（2）2020年8月，發(fā)行人向阿斯利康購買DZD0095、DZD2954項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)。招股書“業(yè)務(wù)與技術(shù)”中披露DZD0095、DZD2954項(xiàng)目技術(shù)來源為自主研發(fā)。

請(qǐng)發(fā)行人：（1）說明2017年支付DZD2954項(xiàng)目許可使用費(fèi)的具體情況及應(yīng)用領(lǐng)域，支付時(shí)點(diǎn)DZD2954項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)展，DZD2954項(xiàng)目至今尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的具體原因及合理性。

招股書披露，發(fā)行人的在研產(chǎn)品包括 3BNC117 與艾可寧的聯(lián)合療法， 2018年 11 月在美國開始 2 期臨床試驗(yàn)，2019 年 5 月獲得國家藥監(jiān)局的 2 期臨床批文。

請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露：（1）聯(lián)合療法在美國及國內(nèi)的最新臨床進(jìn)展及可披露的臨床結(jié)果，包括但不限于入組人數(shù)、臨床方案設(shè)計(jì)、對(duì)照組設(shè)計(jì)、臨床申請(qǐng)的適應(yīng)癥類型等。（2）美國及國內(nèi)是否還有其他公司在進(jìn)行 3BNC117 單藥，或者聯(lián)合療法的研發(fā)，如有，請(qǐng)補(bǔ)充披露其適應(yīng)癥、研發(fā)進(jìn)度等基本情況。

招股說明書披露，發(fā)行人具有行業(yè)領(lǐng)先的抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化技術(shù)，擁有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體酵母展示篩選平臺(tái)、ADC 技術(shù)平臺(tái)及抗體生產(chǎn)平臺(tái)。

請(qǐng)發(fā)行人：……（5）披露獲得的專業(yè)資質(zhì)和重要獎(jiǎng)項(xiàng)，核心技術(shù)人員研究的主要成果及獲得的獎(jiǎng)項(xiàng)、科研資金的投入情況、取得的研發(fā)進(jìn)展及其成果等。

關(guān)注要點(diǎn)小結(jié)：

根據(jù)以上案例，監(jiān)管部門對(duì)于企業(yè)核心在研產(chǎn)品的臨床進(jìn)展的主要關(guān)注點(diǎn)在于：（1）目前核心在研產(chǎn)品的研究進(jìn)展和成果；（2）是否存在影響企業(yè)核心在研產(chǎn)品的重大不利事項(xiàng)；（3）競(jìng)品的研發(fā)進(jìn)度及未來的競(jìng)爭(zhēng)情況等。

（三）關(guān)于產(chǎn)品市場(chǎng)與未來發(fā)展空間

市場(chǎng)前景與發(fā)展空間直接關(guān)系到企業(yè)未來客觀層面的成長(zhǎng)空間，而第五套上市標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于擬上市企業(yè)的未來產(chǎn)品市場(chǎng)和發(fā)展空間提出了相對(duì)明確的要求，擬上市企業(yè)需論證符合“市場(chǎng)空間大”這一發(fā)行條件。因此，在上市審核過程中，監(jiān)管部門對(duì)于企業(yè)未來的產(chǎn)品市場(chǎng)和發(fā)展空間表現(xiàn)出較高的關(guān)注程度。

相關(guān)案例：

請(qǐng)發(fā)行人披露：測(cè)算國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌一線治療、二線治療各自的市場(chǎng)，并結(jié)合當(dāng)前已有競(jìng)品的市場(chǎng)占有情況，披露發(fā)行人自身產(chǎn)品艾氟替尼可能占有的市場(chǎng)份額及其帶來的營業(yè)收入。請(qǐng)發(fā)行人說明：結(jié)合上述測(cè)算情況、非小細(xì)胞肺癌的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況、發(fā)行人產(chǎn)品的研發(fā)狀態(tài)及其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)劣勢(shì)，說明發(fā)行人是否滿足“市場(chǎng)空間大”等上市條件及其依據(jù)。請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查，并就是否符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)發(fā)表明確意見。

回復(fù)：……發(fā)行人核心產(chǎn)品伏美替尼潛在目標(biāo)治療患者人數(shù)較多、藥物臨床治療地位突出、療效和安全性良好。 伏美替尼的研發(fā)已取得階段性成果，藥物已完成 IIb 期臨床試驗(yàn)、向國家藥品臨督管理局提交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理，有望于國內(nèi)同類產(chǎn)品前三獲批，具備良好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，發(fā)行人核心產(chǎn)品滿足“市場(chǎng)空間大” 等上市條件。

根據(jù)2018年中國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入、使用修美樂的患者人數(shù)，結(jié)合阿達(dá)木單抗與國產(chǎn)融合蛋白藥物的療效、價(jià)格差異等進(jìn)行分析比較，說明發(fā)行人在中國上市后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況，是否符合“市場(chǎng)空間大”的上市條件。

回復(fù)總結(jié)：1、阿達(dá)木單抗的療效證據(jù)充分；2、中國自身免疫疾病患病人數(shù)眾多，未滿足的臨床需求較大；3、自身免疫類疾病傳統(tǒng)治療藥物滲透率不低，但是進(jìn)口原研藥使用率低;4、政策利好將有利于提高藥物可及性（醫(yī)保普及和醫(yī)藥談判）；5、阿達(dá)木單抗與競(jìng)品的比較（適應(yīng)癥覆蓋面更廣、用藥頻次更低）。

發(fā)行人為第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)企業(yè)，請(qǐng)發(fā)行人：……（5）結(jié)合根現(xiàn)有核心且研發(fā)進(jìn)入后期的產(chǎn)品管線布局、產(chǎn)品研發(fā)階段、潛在患者市場(chǎng)容量、產(chǎn)品上市后面臨的激烈競(jìng)爭(zhēng)情況、發(fā)行人的研發(fā)階段產(chǎn)品預(yù)計(jì)滲透率等因素，說明判斷發(fā)行人是否符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的“市場(chǎng)空間大”的原因、具體判斷標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)依據(jù)。

回復(fù)總結(jié)：1、存在較大的未滿足臨床需求；2、產(chǎn)品具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；3、臨床適應(yīng)癥市場(chǎng)規(guī)模大。

關(guān)注要點(diǎn)小結(jié)：

根據(jù)以上案例，監(jiān)管部門對(duì)于產(chǎn)品市場(chǎng)和未來發(fā)展空間的主要關(guān)注點(diǎn)在于：（1）主營產(chǎn)品的整體的市場(chǎng)應(yīng)用規(guī)模，潛在市場(chǎng)容量；（2）已有的同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)情況，是否存在被替代和淘汰的可能性；（3）發(fā)行人產(chǎn)品的研發(fā)狀態(tài)及其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)劣勢(shì)等。對(duì)于監(jiān)管部門的問詢，擬上市企業(yè)往往選擇從以下維度進(jìn)行論證，包括：（1）目標(biāo)患者數(shù)量多，客觀市場(chǎng)需求強(qiáng)烈；（2）強(qiáng)調(diào)具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，包括研發(fā)進(jìn)度、臨床效果、覆蓋適應(yīng)癥、用藥頻次、價(jià)格等方面；（3）存在政策利好，主要為醫(yī)保政策的普及和藥品談判。

（四）關(guān)于研發(fā)費(fèi)用資本化/費(fèi)用化

發(fā)展初期的生物醫(yī)藥企業(yè)，其研發(fā)費(fèi)用占據(jù)了企業(yè)絕大部分的成本，如何將這一部分的費(fèi)用按照相應(yīng)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則要求進(jìn)行合理的歸集就顯得十分關(guān)鍵，歸集的合規(guī)與否直接影響企業(yè)資產(chǎn)的認(rèn)定和利潤(rùn)的增減。這一核心問題在于采取何種標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)將研發(fā)費(fèi)用區(qū)分為費(fèi)用化和資本化部分，根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則，研發(fā)階段的支出需滿足相應(yīng)條件后方能認(rèn)定為資本化支出，進(jìn)而確認(rèn)為無形資產(chǎn)（注3），生物醫(yī)藥企業(yè)則需要進(jìn)一步根據(jù)其行業(yè)屬性，針對(duì)性地指定資本化標(biāo)準(zhǔn)?；谘邪l(fā)費(fèi)用的高占比與資本化標(biāo)準(zhǔn)的靈活性兩方面原因，監(jiān)管部門對(duì)于研發(fā)費(fèi)用資本化的問題往往表現(xiàn)出較高的關(guān)注程度。

相關(guān)案例：

請(qǐng)發(fā)行人說明：（1）結(jié)合一類生物制品和非一類生物制品在實(shí)質(zhì)開展臨床以后研發(fā)難度、研發(fā)成功率、資金投入以及疫苗研發(fā)各核心環(huán)節(jié)面臨風(fēng)險(xiǎn)等方面的區(qū)別，說明對(duì)疫苗產(chǎn)品而言，一類生物制品和非一類生物制品區(qū)分不同的資本化政策是否符合實(shí)際情況；……（3）發(fā)行人對(duì)一類生物制品、非一類生物制品研發(fā)支出的資本化政策是否具有一貫性，是否符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的規(guī)定，是否有明確的內(nèi)外部依據(jù)支撐；請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)資本化依據(jù)的證明文件；……

請(qǐng)發(fā)行人進(jìn)一步說明：（1）研發(fā)支出資本化的會(huì)計(jì)政策，進(jìn)一步論證發(fā)行人目前未將已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的研發(fā)支出資本化的原因；

（進(jìn)一步問詢）

請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充說明：（1）將暫未組建完畢銷售隊(duì)伍、藥品未來銷售存在不確定性等因素認(rèn)定為不符合第五項(xiàng)資本化條件的依據(jù)。（2）對(duì)比可比公司臨床試驗(yàn)階段研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)說明是否存在較大差異。請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露報(bào)告期各年度在研項(xiàng)目進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段后研發(fā)支出費(fèi)用化金額及占當(dāng)年研發(fā)費(fèi)用的比重。

報(bào)告期，發(fā)行人的研發(fā)費(fèi)用對(duì)損益影響較大。請(qǐng)發(fā)行人結(jié)合藥品研發(fā)流程明確披露研發(fā)支出具體的資本化時(shí)點(diǎn)，并說明發(fā)行人上市前后研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)是否將保持一致。

關(guān)注要點(diǎn)小結(jié)：

根據(jù)以上案例，監(jiān)管部門對(duì)于研發(fā)費(fèi)用資本化/費(fèi)用化的主要關(guān)注點(diǎn)在于：（1）發(fā)行人資本化政策設(shè)置的依據(jù)與合理性，資本化政策是否符合研發(fā)實(shí)際情況；（2）研發(fā)費(fèi)用資本化的具體時(shí)點(diǎn)，上市前后研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)是否將保持一致；（3）重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)支出資本化或費(fèi)用化的原因和依據(jù)。

（五）關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系國計(jì)民生，在監(jiān)管上，生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品認(rèn)證、生產(chǎn)、銷售等方面均存在行業(yè)性的資質(zhì)要求。因而，生物醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中是否取得相應(yīng)的資質(zhì)許可，委外生產(chǎn)、廢物處理等方面是否合法合規(guī)，便成為上市審核的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。

相關(guān)案例：

請(qǐng)發(fā)行人披露：（1）江蘇艾力斯當(dāng)前為進(jìn)行艾氟替尼生產(chǎn)所采取的準(zhǔn)備措施及相關(guān)改造，是否已達(dá)到GMP等相關(guān)要求，是否已獲得相關(guān)部門的審批、批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)進(jìn)行自主生產(chǎn)的時(shí)間；（2）江蘇艾力斯、發(fā)行人及其他子公司是否取得危險(xiǎn)廢物處理、污染物處理等相關(guān)資質(zhì)，如有請(qǐng)補(bǔ)充披露。

請(qǐng)發(fā)行人說明：……（3）發(fā)行人是否取得全部業(yè)務(wù)所需的經(jīng)營資質(zhì)，包括但不限于：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)資質(zhì)、廢物處理等。

請(qǐng)發(fā)行人說明發(fā)行人從事生產(chǎn)經(jīng)營所需取得的資質(zhì)、許可、認(rèn)證，是否已取得全部相關(guān)資質(zhì)、許可、認(rèn)證，報(bào)告期內(nèi)是否持續(xù)符合擁有該等資質(zhì)、許可、認(rèn)證所需的條件，是否存在超越許可范圍從事生產(chǎn)經(jīng)營的情形，是否存在受到行政處罰的法律風(fēng)險(xiǎn)，該等資質(zhì)、許可、認(rèn)證的續(xù)期是否存在障礙，對(duì)公司持續(xù)經(jīng)營是否存在不利影響。

關(guān)注要點(diǎn)小結(jié)：

根據(jù)以上案例，監(jiān)管部門對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)主要關(guān)注點(diǎn)在于：（1）發(fā)行人是否取得全部業(yè)務(wù)所需的經(jīng)營資質(zhì)，包括臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)資質(zhì)、廢物處理等各個(gè)方面；（2）是否持續(xù)符合擁有該等資質(zhì)、許可、認(rèn)證所需的條件，認(rèn)證的續(xù)期是否存在障礙；（3）是否存在委外加工的情形，委托企業(yè)是否擁有相應(yīng)資質(zhì)等。

（六）關(guān)于委托CRO服務(wù)

CRO企業(yè)指研發(fā)業(yè)務(wù)外包服務(wù)企業(yè)，即向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，該等專業(yè)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)某些新藥研制試驗(yàn)和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段。CRO服務(wù)作為專業(yè)性極強(qiáng)的外包服務(wù)，可能成為企業(yè)隱瞞實(shí)際研發(fā)能力的幌子，也可能存在潛在的專利和技術(shù)糾紛，此外CRO業(yè)務(wù)本身同樣需要相應(yīng)的資質(zhì)許可以保證其合規(guī)性，因而歷來屬于上市審核的重點(diǎn)問題。

相關(guān)案例：

請(qǐng)發(fā)行人說明：（1）發(fā)行人的CRO服務(wù)供應(yīng)商是否為合作研發(fā)，“非核心工作”的具體指代內(nèi)容；……（3）發(fā)行人對(duì)CRO機(jī)構(gòu)的選擇、確定及管理機(jī)制，如何評(píng)估CRO機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)，是否存在衡量服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果的主要定量和定性指標(biāo)；（4）發(fā)行人核心技術(shù)對(duì)CRO是否存在依賴，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴于CRO和合作研發(fā)或相關(guān)單位；CRO是否取得所有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)，CRO和合作研發(fā)事項(xiàng)是否存在糾紛或潛在糾紛。

請(qǐng)發(fā)行人說明：……（2）結(jié)合CRO的主要協(xié)議約定和實(shí)際執(zhí)行情況、獲得專利授權(quán)和合作開展臨床試驗(yàn)等，說明發(fā)行人的核心技術(shù)對(duì)CRO和授權(quán)專利是否存在依賴，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴于CRO和授權(quán)專利或相關(guān)單位；CRO和授權(quán)專利事項(xiàng)是否存在糾紛或潛在糾紛；（3）發(fā)行人核心技術(shù)是否存在被近年國際、國內(nèi)市場(chǎng)上其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

請(qǐng)發(fā)行人補(bǔ)充披露：（1）報(bào)告期各期CRO采購的具體金額、占比；（2）技術(shù)服務(wù)提供商及合作CRO企業(yè)的選擇、確定及管理機(jī)制，如何評(píng)估研發(fā)外包機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)，包括衡量服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果的主要定量和定性指標(biāo)；……（5）公司是否有部分在研候選藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬研發(fā)外包機(jī)構(gòu)，相應(yīng)安排是否符合行業(yè)慣例。

請(qǐng)發(fā)行人說明：合作的CRO企業(yè)是否具備相應(yīng)資質(zhì)，……

關(guān)注要點(diǎn)小結(jié)：

根據(jù)以上案例，監(jiān)管部門對(duì)于CRO主要關(guān)注點(diǎn)在于：（1）發(fā)行人核心技術(shù)與經(jīng)營能力是否存在對(duì)CRO的依賴；（2）CRO機(jī)構(gòu)的選擇、確定及管理機(jī)制，研發(fā)外包機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與成果的評(píng)價(jià)體系及其合理性；（3）CRO機(jī)構(gòu)是否取得所有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)；（4）研發(fā)成果的歸屬問題，CRO和合作研發(fā)事項(xiàng)是否存在糾紛或潛在糾紛等。

4

小結(jié)

從以上采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)案例看，監(jiān)管部門的關(guān)注要點(diǎn)可從兩方面進(jìn)行理解，首先，重點(diǎn)關(guān)注擬上市主體是否滿足第五套標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵條件，包括核心技術(shù)、產(chǎn)品市場(chǎng)和未來發(fā)展空間、核心在研產(chǎn)品的臨床進(jìn)展等方面；其次，審慎核查擬上市主體在生物醫(yī)藥行業(yè)特性上的一些關(guān)注要點(diǎn)，如研發(fā)支出資本化問題、生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)、CRO等。

注釋：

1.如擬適用第五套標(biāo)準(zhǔn)，目前審核實(shí)操中一般是建議創(chuàng)新藥企的核心創(chuàng)新藥三期臨床已過半、能證明產(chǎn)品后期上市風(fēng)險(xiǎn)較小會(huì)較為穩(wěn)妥。

2.分別為海河藥物、榮昌生物、邁威生物、首藥控股、海創(chuàng)藥業(yè)、益方生物、索元生物、億騰景昂、仁會(huì)生物。

3.《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)——無形資產(chǎn)》

第七條：企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)項(xiàng)目的支出，應(yīng)當(dāng)區(qū)分研究階段支出與開發(fā)階段支出。

第九條企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)項(xiàng)目開發(fā)階段的支出，同時(shí)滿足下列條件的，才能確認(rèn)為無形 資產(chǎn)：

（一）完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；

（二）具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；

（三）無形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的方式，包括能夠證明運(yùn)用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場(chǎng)或無形資產(chǎn)自身存在市場(chǎng)，無形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的，應(yīng)當(dāng)證明其有用性；

（四）有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā)，并有能力使用或出售該無形資產(chǎn)；

（五）歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計(jì)量。

基小律法律服務(wù)團(tuán)隊(duì)

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